又一款儿童常用药要转儿童禁用药。
5月29日，国家药监局发布公告称，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，决定对柴胡注射液说明书增加警示语，并对等项进行修订。在项下，须列出“儿童禁用”。
柴胡注射液，是世界上首个中药注射剂品种，于抗日战争时期研制成功，有70多年的临床应用历史，用于感冒、疟疾等造成的发热，在特殊时期曾起到一定作用。但，问题也在之后的应用中逐渐显现。
从说明书上看，柴胡注射液的适应症是疏解退热，用于感冒，流感等上呼吸道感染的病证，为肌内注射药。此前，该药一直是儿童感冒、退烧的推荐药，“退热作用较慢且弱，副作用少”是主要推荐理由。
▲来源：互联网医疗平台
但，从国家药监局的公告看，不良反应监测结果恰恰是此次修改柴胡注射液的主要依据。实际上，早在年，柴胡注射液就被国家食品药品监督管理局列入“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”。按照前一年的不良反应报告数量，柴胡注射液被列在中药注射液的第23位。
分析人士指出，在“能口服不肌注，能肌注不输液”的总体方针下，以及包括中药注射液在内的注射剂再评价等工作不断推进下，将有越来越多创造过销售奇迹的大品种，在临床受限或干脆面临退市风险。
77个批文
波及国药、石药、云南白药等75家大药企
国家药监局在对柴胡注射液说明书修订的要求中，列出了增加警示语内容，包括过敏反应、全身反应在内的8条不良反应，以及10条等。
在项下，除了须注明“儿童禁用”外，“对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者”也禁用。同时，对老人、孕妇、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。
按照国家药监局的要求，相关企业须提出修订说明书的补充申请，于年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。
同时，柴胡注射液的生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好柴胡注射液临床使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
健识君查询国家药监局公开数据，柴胡注射液共有77个批号，涉及75家企业，包括国药集团、石药集团、云南白药、广西梧州制药、亚宝药业等多家知名药企。
▲来源：国家药监局
而据米内网数据，近年来，医院柴胡注射液销售额平稳，销量最高的依次是河南康华药业、河南润弘制药、信合援生制药、河南福森药业，占据了约90%的份额。
▲来源：米内网
不良反应频发
儿童禁用或成中药注射液共同命运？
去年是中药注射液最受
先是年初人社部印发的版国家医保目录中，明确26种中药注射液仅限在二级及以上医疗机构使用；随后由于严重不良反应，喜炎平、红花注射液被召回、停用；继而到各地临床使用、医保支付方面受限范围不断扩大；国务院在去年10月份更是提出要力争用5-10年时间，完成注射剂上市后再评价。
在一片舆论申讨声中，中药注射液几乎陷入绝境。
而更令中药注射液企业“抓狂”的是，在年新年前夕，行业内部流传出两条“新规”。
中药注射剂修订药品说明书，增加警示语：14岁以下不适用。
如果有可替代的产品，中药注射剂不能使用。
虽然，这些“新规”至今没有下文，但，注射剂在儿童不良反应中的比例居高不下，却也是非常值得
分析人士指出，无论注射剂(特别是中药注射剂)，能否通过上市后再评价，其在特殊人群，特别是儿童群体中的使用，都将受限制。
来源：健识局
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