近日,国家药监局发布公告称,根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,决定对柴胡注射液说明书增加警示语,并对等项进行修订。在项下,须列出“儿童禁用”。
其实,近年来,国家药监局在多份药品说明书的修改中,都明示了儿童禁用。
▍参麦注射液
年4月28日,国家药监局发布公告,决定对参麦注射液说明书增加警示语,并对、和进行修订。明确提到:
项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇、哺乳期妇女禁用”。
应当包括:“心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用”。
▍注射用赖氨匹林
年1月31日,国家食药监总局发布公告,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语,并对、、、等项进行修订。
修改为:“16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征,参见”。
▍生脉注射液
年11月28日,国家食药监总局发布公告,决定对生脉注射液说明书增加警示语,并对、和进行修订。明确提到:
项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇禁用”。
应当包括:“对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用,加强临床用药监护”。
▍含可待因药品
年1月4日,国家食药监总局发布公告,决定对含可待因药品说明书、、、等项进行修订。
增加以下内容:“12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用”;
项下,应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”
▍感冒清制剂
年9月30日,国家食药总局发布公告,决定对感冒清制剂说明书警示语、、、和特殊人群用药项进行修订。
明确提到:“本品含马来酸氯苯那敏:新生儿和早产儿、癫痫患者、接受单胺氧化酶抑制剂治疗者禁用;高空作业者、车船驾驶者、危险机械操作人员工作期间禁用”。
提到:“本品含马来酸氯苯那敏,婴幼儿慎用。新生儿、早产儿禁用”。
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