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附件：柴胡滴丸、板蓝根颗粒、麝香痔疮栓、天麻头痛片、消栓肠溶胶囊、芪风固表颗粒、银黄丸、玉泉丸、镇脑宁胶囊药典标准草案公示稿

▍柴胡滴丸国家药品标准修订草案公示稿柴胡滴丸ChaihuDiwan柴胡g取柴胡，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20（80℃），加乙醇使含醇量达70%，静置过夜，取上清液，减压浓缩至适量，加入适量的聚乙二醇，加热使熔化，混匀，滴制成g，或包薄膜衣，制成薄膜衣滴丸，即得。本品为棕色至棕黑色的滴丸，或为薄膜衣滴丸，除去包衣后显棕色至棕黑色；气特异，味微苦。取本品0.7g（薄膜衣丸压破包衣），加水5ml，超声使溶解，离心5分钟，上清液通过C18固相萃取小柱（mg，分别用适量的甲醇和水预洗），依次用水5ml、氨试液10ml和水10ml洗脱，弃去洗脱液，再用乙醇5ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取柴胡对照药材1g，加水30ml，回流提取1小时，取出，放冷，离心10分钟，取上清液同法制成对照药材溶液。再取柴胡皂苷a对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则）试验，分别吸取供试品溶液及对照药材溶液5～10μl，对照品溶液2～5μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板使成条带状，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15∶25∶9∶1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%对二甲氨基苯甲醛的含20%硫酸和20%磷酸的乙醇溶液，在℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱和对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。应符合丸剂项下滴丸剂有关的各项规定（通则8）。照高效液相色谱法（通则）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（33∶67）为流动相；检测波长为nm。理论板数按柴胡皂苷a峰计算应不低于。对照品溶液的制备取柴胡皂苷a对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，薄膜衣滴丸压破包衣，取1.25g，精密称定，精密加入0.5mol/L氢氧化钠溶液50ml，密塞，超声处理（功率W，频率40kHz）30分钟，取出，放至室温，摇匀，离心（每分钟转）5分钟，精密量取上清液20ml，通过经预处理的C18固相萃取小柱（mg，依次用甲醇5ml和水10ml预洗），用20%乙腈10ml洗脱，弃去洗脱液；再用70%乙腈5ml洗脱，收集洗脱液至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液10μl及供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每袋含柴胡以柴胡皂苷a（C42H68O13）计，不得少于0.mg。解表退热。用于外感发热，症见身热面赤、头痛身楚、口干而渴。含服，一次1袋，一日3次。滴丸：每袋装0.g薄膜衣滴丸：每袋装0.g密封，置阴凉干燥处。▍板蓝根颗粒国家药品标准修订草案公示稿板蓝根颗粒BanlangenKeli板蓝根g取板蓝根，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20(50℃)的清膏，加乙醇使含醇量达60％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入适量的蔗糖粉和糊精，制成颗粒，干燥，制成g或g；或加入适量的糊精、或适量的糊精和甜味剂，制成颗粒，干燥，制成g；或回收乙醇并浓缩至相对密度约为1.25（60~65℃)的清膏，干燥，取干膏，加入适量的甜味剂，制成颗粒，干燥，制成g；或回收乙醇并浓缩至相对密度约为1.10（50℃)的清膏，喷雾干燥，取干浸膏粉，加入适量的麦芽糊精、糊精和甜菊素，混匀，制成颗粒，干燥，制成g；或回收乙醇并浓缩至相对密度为1.32~13.5（60℃)，干燥，粉碎，加入适量的淀粉及湿润剂，混匀，制成颗粒，干燥，制成g，即得。本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦，或味微苦[规格（4）、（5）、（6）、（7）]。（1）取本品适量（相当于饮片2.8g），研细，加乙醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取板蓝根对照药材0.5g，加乙醇20ml，同法制成对照药材溶液。再取L-脯氨酸对照品、精氨酸对照品、亮氨酸对照品，分别加乙醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则)试验，吸取上述五种溶液各2~5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(19：5：5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（2）取尿苷对照品、鸟苷对照品、（R,S）-告依春对照品及腺苷对照品，加5%甲醇制成每1ml含尿苷、鸟苷、（R,S）-告依春各20?g及腺苷25?g的混合溶液，作为对照品溶液。照[含量测定]项下的方法试验，吸取上述对照品溶液与〔含量测定〕项下的供试品溶液各5～10?l，注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品色谱中，应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则4）。照高效液相色谱法(通则)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以水为流动相B，按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟0.8ml；柱温为30℃，检测波长为nm。理论板数按尿苷峰计算应不低于0。对照品溶液的制备取尿苷对照品、鸟苷对照品及腺苷对照品适量，精密称定，加5%甲醇制成每1ml含尿苷20ug、鸟苷20ug及腺苷25ug的混合溶液，即得。供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，研细，取适量（约相当于饮片1.4g），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入5%甲醇10ml，密塞，称定重量，超声处理（功率W，频率40kHz）5分钟，放冷，再称定重量，用5%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5~10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每袋含板蓝根以尿苷（C9H12N2O6）、鸟苷（C10H13N5O5）、腺苷（C10H13N5O4）的总量计，规格（1）、（3）、（4）、（5）、（6）、（7）不得少于0.70mg；规格（2）不得少于1.4mg。清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。开水冲服。一次5～10g[规格（1）、（2）]，或一次1～2袋[规格（3）、（4）、（5）、（6）、（7）]，一日3～4次。相当于饮片7g，（1）每袋装5g（3）每袋装4g（4）每袋装3g（无蔗糖）（5）每袋装2.5g（无蔗糖）（6）每袋装1.8g（无蔗糖）（7）每袋装1g（无蔗糖）相当于饮片14g，（2）每袋装10g密封。起草单位：北京市药品检验所复核单位：河北省食品药品检验院▍麝香痔疮栓国家药品标准修订草案公示稿麝香痔疮栓ShexiangZhichuangShuan人工麝香珍珠冰片炉甘石粉三七五倍子人工牛黄颠茄流浸膏以上八味，除人工牛黄、颠茄流浸膏外，其余珍珠等六味分别粉碎成细分；颠茄流浸膏与部分炉甘石细粉混合，烘干，过筛，并与人工牛黄和剩余的炉甘石细粉及上述细粉混匀。取混合脂肪酸甘油酯.7g和二甲亚砜67.5g，加热融化，在温度为60～70°C时加入上述药粉，搅拌均匀，注入栓模，冷却，即得。本品为灰黄色至棕褐色弹头形或鱼雷形的栓剂；气清香。(1)取本品5粒，加水5ml，加10%氢氧化钠溶液5ml，加热煮沸5分钟，放冷，静置使沉淀。取沉淀少许，置显微镜下观察：非腺毛1至数个细胞，有的顶端稍弯曲（五倍子）。不规则碎块无色或淡绿色，半透明，有光泽，有时可见细密波状纹理（珍珠）。(2)取本品3粒，加5%碳酸钠溶液50ml，置水浴上温热使融化，放冷，静置，滤过，滤液用稀盐酸调节至pH1，用二氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并二氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则)试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲醇-醋酸(20：25：3：2)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(3)取本品5粒，切碎，加甲醇30ml，置水浴上温热使融化，超声处理20分钟，滤过，滤液回收溶液至干，残渣用水20ml溶解，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，水层再用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，正丁醇液回收溶液至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-水(13：7：2)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(4)取本品5粒，切碎，加稀盐酸40ml，置50℃±2℃水浴上温热搅拌10分钟，冰浴冷却2小时，滤过，取滤液，加浓氨试液30ml强力振摇2分钟，再加入二氯甲烷，强力振摇提取2次，每次30ml，分取二氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣加二氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取硫酸阿托品对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则)试验，吸取供试品溶液20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(17：2：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。应符合栓剂项下有关的各项规定（通则7）。冰片照气相色谱法(通则)测定色谱条件与系统适用性试验聚乙二醇00（PEG-20M）毛细管柱（柱长为30m，内径为0.33mm，膜厚度为1.0μm）；柱温为℃。理论板数按龙脑峰计算，应不低于0。校正因子测定取水杨酸甲酯适量，精密称定，加环己烷-乙酸乙酯(1：1)制成每1ml含0.3mg的溶液，作为内标溶液。另取龙脑对照品适量，精密称定，加入内标溶液制成每1ml含0.2mg的溶液，吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。测定法取重量差异项下的本品，剪碎，混匀，取约0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液10ml，混匀，称定重量，超声处理（功率W，频率53kHZ）5分钟，放冷，再称定重量，用环己烷-乙酸乙酯(1：1)补足减失的重量，摇匀，滤过，吸取续滤液lμl，注入气相色谱仪，测定，即得。本品每粒含冰片以龙脑(C10H18O)计，不得少于19.8mg。炉甘石粉取重量差异项下的本品，切碎，混匀，取约0.4g，精密称定，至坩埚中，电炉上小火灼烧至无黑烟，移至℃马弗炉中炽灼2.5小时，放冷，用盐酸溶液（5→）冲洗3次，每次15ml，洗液并入锥形瓶中，分别加入浓氨试液10ml、水25ml、氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml，摇匀，再加30%三乙醇胺15ml与铬黑T指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴至溶液由紫红色变为纯蓝色，即得。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于4.mg氧化锌（ZnO）。本品每粒含炉甘石粉以氧化锌(ZnO)计，不得少于73mg。清热解毒，消肿止痛，止血生肌。用于大肠热盛所致的大便出血、血色鲜红、肛门灼热疼痛；各类痔疮和肛裂见上述证候者。早晚或大便后塞于肛门内，一次1粒，一日2次，或遵医嘱。孕妇慎用。每粒重1.5g30℃以下密闭贮存。▍天麻头痛片国家药品标准修订草案公示稿天麻头痛片TianmaToutongPian天麻白芷川芎荆芥当归乳香（醋制）以上六味，天麻、部分白芷及乳香粉碎成细粉，备用；川芎、荆芥、剩余白芷、当归粉碎成粗粉，用85%乙醇作溶剂进行渗漉，漉液回收乙醇，浓缩至适量，干燥，与上述细粉及淀粉适量，混匀，制粒，于60℃以下干燥，制成片〔规格（2）〕或片〔规格（1）（3）〕，包糖衣或薄膜衣，即得。本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显浅棕色至棕色；气微香，味微辛、苦。（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙针晶成束或散在，长25～48μm；含糊化多糖类物薄壁细胞遇碘试液显棕色或淡棕紫色（天麻）。淀粉粒复粒，由2～12粒组成（白芷）。（2）照〔含量测定〕项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。（3）取本品适量，除去包衣，研细，取2g，加石油醚（60～90℃）40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加三氯甲烷少量使溶解，加置中性氧化铝柱（～目，2g，内径为10mm）上，以三氯甲烷30ml洗涤，收集洗脱液，回收溶剂至干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取欧前胡素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。（4）取本品适量，除去包衣，研细，取1.5g，加乙醇10ml，超声处理20分钟，离心，取上清液挥至约4ml，作为供试品溶液。另取乳香对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以环己烷-乙酸乙酯（17:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在℃加热至斑点显色清晰，日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（5）取本品适量，除去包衣，研细，取约3g，加石油醚（60～90℃）20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。取当归对照药材、川芎对照药材各1g，同法分别制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（17:3）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏约2分钟后取出，在紫外光（nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点。应符合片剂项下有关的各项规定（通则1）。照高效液相色谱法（通则）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（1:）为流动相；检测波长为nm。理论板数按天麻素峰计应不低于。对照品溶液的制备取天麻素对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含25μg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约2.5g，精密称定，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率W，频率40kHz）30分钟，静置24小时，振摇后再超声处理30分钟，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，滤过，精密吸取续滤液20ml，回收溶剂至干，残渣精密加水50ml，称定重量，超声处理30分钟，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过，精密吸取续滤液25ml，用乙酸乙酯振摇提取5次（20ml，20ml，10ml，10ml，10ml）合并乙酸乙酯液，用水10ml振摇提取1次，合并水液，蒸干，残渣加水少量使溶解，转移至10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每片含天麻以天麻素（C13H18O7）计，〔规格（1）（3）〕不得少于0.09mg；〔规格（2）〕不得少于0.18mg。养血祛风，散寒止痛。用于外感风寒、淤血阻滞或血虚失养所致的偏正头痛、恶寒、鼻塞。口服。一次2～3片〔规格（2）〕，一次4～6片〔规格（1）、规格（3）〕，一日3次。（1）薄膜衣片每片重0.31g（2）薄膜衣片每片重0.62g（3）糖衣片片心重0.3g密封。▍消栓肠溶胶囊国家药品标准修订草案公示稿消栓肠溶胶囊XiaoshuanChangrongJiaonang黄芪g当归90g赤芍90g地龙45g川芎45g桃仁45g红花45g以上七味，黄芪、当归与川芎加三倍量70%乙醇，浸渍1小时后，加热回流二次，每次2小时，滤过，合并，备用；药渣与其余赤芍等三味加水煎煮三次，每次2小时，滤过，合并；加入上述醇提液，浓缩成相对密度为1.15～1.25(83℃)的清膏，加乙醇使含醇量达65%，静置，取上清液，浓缩，加入辅料适量，干燥，粉碎成细粉。地龙用水洗净，匀浆，加水静置提取二次，合并上清液，浓缩，干燥，粉碎成细粉。合并上述细粉，混匀，装胶囊，制成粒，即得。本品为肠溶胶囊，内容物为淡棕黄色的粉末；气微香，味微甜。(1)取本品内容物1.2g，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，加在氧化铝柱(目，3g，内径为10～15mm)上，用乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取赤芍对照药材0.5g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则)试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(5:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(2)取本品内容物2g，加环己烷30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液回收溶剂干，残渣加环己烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材、川芎对照药材各0.5g，分别加环己烷20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光(nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。水分不得过9.0%（通则第三法，干燥温度60℃）。微生物限度取本品内容物10g,加pH6.8无菌磷酸盐缓冲液至ml，置45°C水浴中，振摇使溶解，再分别制成1:10、1:、1:的供试液。需氧菌总数取1:、1:供试液，霉菌和酵母菌总数取1:10、1:的供试液，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1），用平皿法（倾注法）依法检查；大肠埃希菌、沙门菌和耐胆盐革兰阴性菌照非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（通则），进行依法检查。需氧菌总数每1g不得过cfu，霉菌和酵母菌总数每1g不得过cfu，大肠埃希菌每1g不得检出，沙门菌每10g不得检出，耐胆盐格兰阴性菌每1g不得过cfu。其它应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则3）。标准品溶液的制备取蚓激酶标准品，用0.9%氯化钠溶液制成浓度分别为每1ml中含0、0、0、、0单位的溶液。供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物，研细，取4.4～5.9g(约相当于U～U)，精密称定，置ml量瓶中，加0.9%氯化钠溶液使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法取纤维蛋白原溶液39ml,置烧杯中,边搅拌边加入55℃琼脂糖溶液39ml,凝血酶溶液3.0ml,立即混匀,快速倒入直径14cm塑料培养皿中，室温水平放置1小时，打孔。精密量取各蚓激酶标准品溶液10μl和供试品溶液10μl，分别点于同一平皿中，加盖，置37℃恒温箱中反应18小时，取出，用卡尺测量溶圈垂直两直径。以蚓激酶标准品单位数的对数为横坐标，垂直两直径乘积的对数为纵坐标，绘制标准曲线。将供试品垂直两直径乘积的对数代入标准曲线回归方程，计算供试品效价单位数。标准品与供试品应各做两点，以平均值计算。本品每粒活性以蚓激酶计，应不得少于21单位。照高效液相色谱法(通则)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(36:64)为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于。对照品溶液的制备取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.2g，精密称定，加水20ml，水浴加热回流1小时，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次40ml，合并正丁醇液，加浓氨试液30ml洗涤1次，放置2小时以上，分取正丁醇液，回收溶剂干，残渣加甲醇适量使溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液5μl、10μl，供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。本品每粒含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计，不得少于0.25mg。补气，活血，通络。用于缺血性中风气虚血瘀证，症见眩晕，肢麻，瘫软，昏厥，半身不遂，口舌歪斜，语言蹇涩，面色恍白，气短乏力。口服。一次2粒，一日3次。饭前半小时服用。或遵医嘱。孕妇忌服；阴虚阳亢证及出血性倾向者慎服。每粒装0.2g密封，置阴凉干燥处。注：1.磷酸盐缓冲液（pH7.8）的配制取磷酸氢二钠3.58g，加水使溶解并稀释至ml，作为A液；取磷酸二氢钠(NaH2PO4·2H2O)0.78g，加水使溶解并稀释至ml，作为B液；将A、B两液混合至pH7.8。2.工作溶液的配制取磷酸盐缓冲液(pH7.8)与0.9%氯化钠溶液(1:17)混合。3.琼脂糖溶液的配制取琼脂糖1.5g,加工作溶液ml,加热溶解。4.纤维蛋白原溶液的配制取纤维蛋白原适量，加工作溶液制成每1ml中含1.5mg的可凝蛋白溶液。5.凝血酶溶液的配制取凝血酶，加0.9%氯化钠溶液制成每1ml中含1BP单位的溶液。起草单位：河南省食品药品检验所复核单位：江西省食品药品检验所▍芪风固表颗粒国家药品标准草案公示稿芪风固表颗粒QifengGubiaoKeli黄芪g刺五加浸膏75g麸炒白术g五味子g防风g麦冬g以上六味，除刺五加浸膏外，其余黄芪等五味，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，离心，滤过，静置24小时，倾取上清液，加入刺五加浸膏，浓缩至相对密度1.20~1.22（60℃）的清膏，趁热加入糊精适量，混匀，60℃干燥，粉碎成细粉，加乙醇适量制粒，干燥，分装袋，即得。本品为棕褐色的颗粒；味酸、甜、微苦。（1）取本品10g，加5%硫酸溶液50ml，水浴加热3小时，滤过，滤液加三氯甲烷提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，加水洗涤2次，每次20ml，分取三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取异嗪皮啶对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲醇（8：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点。（2）取本品5g，研细，加水20ml使溶解，滤过，滤液用石油醚(30?60℃)振摇提取2次（25ml，20ml)，合并石油醚液，回收溶剂至干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取白术对照药材1g，加水ml，煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至约10ml，加乙醇30ml振摇，静置，滤过，滤液蒸至无醇味，自“用石油醚（30?60℃)提取2次”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则)试验，吸取上述供试品溶液10?20μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（7：3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸溶液，在℃加热5分钟，置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。（3）取本品10g，研细，加三氯甲烷50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子醇甲2对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则)试验，吸取上述吸取上述供试品溶液5?10μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶GF薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（9：4）溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（4）取本品5g，研细，加丙酮20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取防风对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则）试验，吸取上述供试品溶液5?10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（5）取本品10g，加水50ml，煎煮5分钟，滤过，滤液加盐酸1ml，加热煮沸5分钟，放冷，加三氯甲烷20ml振摇提取，分取三氯甲烷液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，加水20ml，煎煮10分钟，滤过，滤液加盐酸0.5ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则4）照高效液相色谱法（通则)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（32：68)为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于。对照品溶液制备取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取2.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加入甲醇50ml，密塞，超声处理（功率W，频率53kHz）30分钟，滤过，用少量甲醇清洗容器及滤渣，合并滤液及洗液，回收溶剂至干，残渣加水25ml使溶解，用水饱和正丁醇提取3次（40ml，40ml，ml），合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次40ml，弃去氨试液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液5μl、10μl，供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。本品每袋含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于0.60mg。益气固表，健脾，补肺，益肾。用于肺、脾、肾虚弱所致的慢性咳嗽缓解期的辅助治疗。开水冲服，一次1袋，一日2次。呼吸系统急性感染期间禁服。每袋装5g密封，置阴凉干燥处。注：刺五加浸膏为水浸膏。起草单位：黑龙江省药品检验研究中心复核单位：辽宁省药品检验检测院▍银黄丸国家药品标准草案公示稿银黄丸YinhuangWan金银花提取物g黄芩提取物g以上二味，加入微晶纤维素g，淀粉g，混匀，以60%的乙醇制得软材，挤压制丸，制成g，即得。本品为棕黄色至黄棕色的浓缩水丸；味微苦。照高效液相色谱法（通则）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.4％磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于0。参照物溶液的制备同〔含量测定〕金银花提取物项下对照品溶液的制备。供试品溶液的制备同〔含量测定〕金银花提取物项下。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，即得。对照特征图谱峰1：新绿原酸峰2：绿原酸峰3：隐绿原酸峰4：3,4-O-二咖啡酰奎宁酸峰5：3,5-O-二咖啡酰奎宁酸峰6：4,5-O-二咖啡酰奎宁酸峰7：黄芩苷供试品色谱中应呈现7个特征峰，与参照物峰相对应的峰为S峰，计算各特2征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±5％之内。规定值为：0.76（峰1）、1.00（峰2）、1.05（峰3）、1.80（峰4）、1.87（峰5）、2.01（峰6）、2.33（峰7）。山银花照高效液相色谱法（通则）测定。色谱条件与系统适用性试验同〔特征图谱〕项下；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按灰毡毛忍冬皂苷乙峰计算应不低于0。对照品溶液的制备取灰毡毛忍冬皂苷乙对照品，精密称定，加50％甲醇制成每1ml含0.12mg的溶液，即得。供试品溶液的制备同〔含量测定〕金银花提取物项下。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中不得呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。其他应符合丸剂项下有关的各项规定（通则8）。金银花提取物照高效液相色谱法（通则）测定。色谱条件与系统适用性试验同〔特征图谱〕项下。对照品溶液的制备取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加50％甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.25g，精密称定，置ml棕色量瓶中，加50％甲醇80ml，超声处理（功率W，频率40kHz）30分钟，放冷，加50％甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1g含金银花提取物以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于4.8mg。黄芩提取物照高效液相色谱法（通则）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸(50∶50∶0.2)为流动相；检测波长为nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于0。对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量，精密称定，加50％甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。3供试品溶液的制备精密量取[含量测定]金银花提取物项下供试品溶液2ml，置10ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1g含黄芩提取物以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于mg。清热，解毒，消炎。用于急慢性扁桃体炎，急慢性咽喉炎，上呼吸道感染。口服。一次0.5～1g，一日4次。每32丸重1g（含提取物0.56g）密封，置阴凉干燥处保存。附：金银花提取物质量标准金银花提取物〔制法〕取金银花，加水煎煮三次，第一、二次每次1小时，第三次0.5小时，煎液滤过，滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.20～1.30（60℃），干燥，粉碎，即得。〔性状〕本品为棕黄色至黄棕色的粉末；气微，味微苦。〔特征图谱〕照高效液相色谱法（通则）测定。色谱条件与系统适用性试验参照物溶液的制备同银黄丸〔特征图谱〕项下。供试品溶液的制备同〔含量测定〕项下。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，即得。对照特征图谱峰1：新绿原酸峰2：绿原酸峰3：隐绿原酸峰4：3,4-O-二咖啡酰奎宁酸峰5：3,5-O-二咖啡酰奎宁酸峰6：4,5-O-二咖啡酰奎宁酸供试品色谱中应呈现6个特征峰，与参照物峰相对应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±5％之内。规定值为：0.76（峰1）、1.00（峰2）、1.05（峰3）、1.80（峰4）、1.87（峰5）、2.01（峰6）。〔检查〕山银花照高效液相色谱法（通则）测定。色谱条件与系统适用性试验对照品溶液的制备同银黄丸山银花〔检查〕项下。供试品溶液的制备同〔含量测定〕项下。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中不得呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。水分不得过6.0％（通则第二法）。〔含量测定〕照高效液相色谱法（通则）测定。色谱条件与系统适用性试验对照品溶液的制备同银黄丸〔含量测定〕金银花提取物项下。供试品溶液的制备取本品0.1g，精密称定，置ml量瓶中，加50％甲醇适量，超声处理（功率W，频率40kHz）30分钟，放冷，加50％甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测5定，即得。本品按干燥品计算，含绿原酸(C16H18O9)不得少于1.5％。〔贮藏〕密闭，遮光。起草单位：山东省食品药品检验研究院复核单位：浙江省食品药品检验研究院▍玉泉丸国家药品标准草案公示稿玉泉丸YuquanWan粉葛g天花粉g地黄g麦冬g五味子60g甘草60g以上六味，粉葛、天花粉和甘草粉碎成粗粉；地黄、麦冬和五味子加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入上述粗粉，搅匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，以药用炭包衣，打光，即得。本品为黑色的包衣浓缩丸，除去包衣后显黄褐色至黑褐色；气微，味苦、甜。（1）取本品5g，研细，加乙醚30ml，回流60分钟，放冷，滤过，弃去醚液，残渣加水30ml、盐酸2ml，加热回流1小时，放冷，滤过，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，分取醚液，挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版通则)试验，吸取上述两种溶液各2～6μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮(8：2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（2）取本品10g，研细，加70%甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣用0.1mol/L的氢氧化钠溶液20ml溶解，用乙酸乙酯提取2次，每次20ml，分取乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取五味子醇甲对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版通则)试验，吸取上述三种溶液各4～10μl，分别点于同一硅胶GF薄层板上，以石油醚（30-60oC）-甲酸乙酯-甲醇（15：5：0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。（3）取本品5g，研细，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水25ml使溶解，用乙酸乙酯提取2次，每次25ml，分取乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版通则)试验，吸取上述两种溶液各4～10μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外灯（nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典年版通则8）照高效液相色谱法（中国药典年版通则）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20：80）为流动相；检测波长为nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于0。对照品溶液的制备精密称取葛根素对照品适量，加70%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品，研细，取约1g，精密称定，精密加入70%甲醇50ml，称定重量，加热回流60分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1g含粉葛以葛根素（C21H20O9）计，不得少于0.60mg。养阴生津，止渴除烦，益气和中。用于治疗因胰岛功能减退而引起的物质代谢、碳水化合物代谢紊乱，血糖升高之糖尿病（亦称消渴症），肺胃肾阴亏损，热病后期。口服，一次6g，一日4次；七岁以上小儿一次3g，三至七岁小儿一次2g。每10丸重1.5g密封，防潮。起草单位：天津市药品检验所复核单位：四川省食品药品检验检测院▍镇脑宁胶囊药典标准草案公示稿镇脑宁胶囊ZhennaoningJiaonang猪脑粉16.79g细辛37.31g丹参52.24g水牛角浓缩粉7.46g川芎52.24g天麻7.46g葛根52.24g藁本37.31g白芷52.24g以上九味，除猪脑粉、水牛角浓缩粉外，其余细辛等七味粉碎成细粉，过筛，加入猪脑粉、水牛角浓缩粉，混匀，装入胶囊，制成粒，即得。本品为硬胶囊，内容物为浅棕黄色的粉末；有特异香气，味微苦。（1）取本品，置显微镜下观察：纤维成束，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞壁木化增厚（葛根）。不规则碎块淡灰白色或灰黄色，稍具光泽，表面有灰棕色色素颗粒，并有不规则纵长裂缝（水牛角浓缩粉）。（2）取本品内容物6g，加乙醚50ml，振摇1小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（3）取欧前胡素对照品、异欧前胡素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。另取白芷对照药材1g，加乙醚20ml，振摇1小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液2μl、上述对照品溶液及对照药材溶液各5μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙醚（3：2）为展开剂，在25℃以下展开，取出，晾干，在紫外光（nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。（4）取本品内容物2g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材、藁本对照药材各1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。（5）取本品内容物6g，置索氏提取器中，加乙醚50ml，回流提取至无色，弃去乙醚液，残渣挥干溶剂，置具塞锥形瓶中，加稀乙醇50ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液加在中性氧化铝柱（～目，5g，柱内径为1cm）上，以稀乙醇20ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣用乙腈-水（3：97）混合溶液10ml溶解，摇匀，滤过，作为供试品溶液。另取天麻素对照品，加乙腈-水（3：97）混合溶液制成每1ml含0.03mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（2：98）为流动相；检测波长为nm。理论板数按天麻素峰计算应不低于。分别吸取上述两种溶液各10μl，注入液相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则3）。葛根照高效液相色谱法（通则）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（25：75）为流动相；检测波长为nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于。对照品溶液的制备取葛根素对照品适量，精密称定，加30％乙醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约1g，精密称定，加硅藻土1g，研匀，置索氏提取器中，加石油醚（60～90℃）适量，加热回流提取4小时，弃去石油醚液，药渣挥尽石油醚，连同滤纸筒一并置具塞锥形瓶中，精密加入30％乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率W，频率50kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用30％乙醇补足减失的重量，混匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每粒含葛根以葛根素（C21H20O9）计，不得少于0.80mg。丹参酮类照高效液相色谱法（通则）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02%磷酸溶液（61:39）为流动相；柱温为30℃；流速为每分钟0.8ml；检测波长为nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于0。对照品溶液的制备取丹参酮ⅡA对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品20粒内容物，混匀，取约2.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率W，频率42kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定。以丹参酮ⅡA对照品为参照，以其相应的峰为S峰，计算隐丹参酮、丹参酮I的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±5%范围之内。相对保留时间及校正因子见下表：以丹参酮ⅡA对照品的峰面积为对照，按上表中相对应的校正因子计算隐丹参酮、丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA的含量。本品每粒含丹参以丹参酮ⅡA（C19H18O3）、隐丹参酮（C19H20O3）和丹参酮Ⅰ（C18H12O3）的总量计，不得少于0.11mg。丹酚酸B照高效液相色谱法（通则）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-甲酸-水(30：10：1：59)为流动相；检测波长为nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于。对照品溶液的制备精密称取丹酚酸B对照品适量，加75％甲醇制成每1ml含0.06mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入75％甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率W，频率50kHz）1小时，取出，放冷，再称定重量，用75％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每粒含丹参以丹酚酸B（C36H30O16）计，不得少于1.05mg。熄风通络。用于风邪上扰所致的头痛头昏、恶心呕吐、视物不清、肢体麻木、耳鸣；血管神经性头痛、高血压、动脉硬化见上述证候者。口服。一次4～5粒，一日3次。每粒装0.3g。密封。附：猪脑粉质量标准猪脑粉〔制法〕取健康新鲜猪脑g，去除杂质，洗净，匀浆，用丙酮脱脂脱胆固醇，共三次，分别滤过，回收丙酮。脱脂脱胆固醇后的滤渣用纯化水调成浆状，加入中性蛋白酶水解，真空干燥，粉碎，备用。〔性状〕本品为淡黄色至棕色颗粒状粉末或块状物。〔鉴别〕取本品0.2g，加水20ml溶解，滤过，以滤液作为供试品溶液进行以下试验：（1）取供试品溶液5ml，加茚三酮试液数滴，加热，溶液显蓝紫色。（2）取供试品溶液5ml，加10%的氢氧化钠溶液2ml使呈碱性，加数滴0.5%硫酸铜溶液，溶液显蓝紫色。〔检查〕酸度取本品0.5g，加新沸过的冷水50ml搅匀，测定，pH值应为5.0～7.0（通则）。干燥失重取本品，在80℃真空干燥至恒重，减失重量不得超过4%（通则）。炽灼残渣不得过7.5%（通则）。〔含量测定〕取本品约0.4g，精密称定，照氮测定法（通则第一法）测定。本品按干燥品计算，含总氮（N）应为7.0％～9.0％。〔贮藏〕遮光，阴凉密封保存。起草单位：通化东宝药业股份有限公司复核单位：吉林省药品检验所辽宁省药品检验检测院

▌同茂顺

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