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继世界上首个中药注射剂品种——柴胡注射液被责令修订药品说明书，儿童禁用后，作为年版中国药典收录的5个中药注射剂之一的双黄连注射剂也被要求4岁以下儿童禁用。
6月11日，国家药监局发布《关于修订双黄连注射剂说明书的公告（年第31号）》指出，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语，并对、和项进行修订。
具体有关事项公告如下：
一、所有双黄连注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照双黄连注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年8月5日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各双黄连注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好双黄连注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的新修订内容。
一直以来，“发烧用清开灵，感冒用双黄连，心血管疾病用香丹针”是基层医疗机构广泛流传着的一句口诀，但与西药注射液相比，中药注射液的成分要更加复杂，因为剂型本身特性、临床配药过程中操作不规范、临床不合理的联合用药、企业说明书对不良反应标注不明确等原因，中药注射剂不良反应较多。据39医药君梳理发现，近年来，以清开灵注射液和双黄连注射液为代表的中药注射剂几乎稳坐国家药品不良反应监测年度报告中药注射液榜单前五名，造成了包括死亡在内的多起严重不良反应事件。
以年为例，年，全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告9,例次。其中，中药注射剂所致的不良反应/事件，约占到全部中药不良反应/事件的51.3%。报告数量排名前五名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂。
在业内人士看来，注射是相对不安全的给药途径。中药材中的某些有害成分，如果通过口服途径给药，在人体肠胃屏障的作用下会经肠道排出体外，相对较为安全。但通过注射给药，则会使有害成分直接进人人体甚至血液循环，往往导致过敏反应，严重时会危及生命。
因此，注射剂的技术要求和质量标准也是最严格的。注射剂必须成分清晰、药品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确。这是国际医学界的共识，也是最基本的原则。
附件：双黄连注射剂说明书修订要求一、应增加警示语，内容应包括：
本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、项应当包括：
过敏反应：潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。
全身性损害：畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力、苍白、多汗、水肿、颤抖等。
呼吸系统：呼吸急促、咳嗽、憋气、咽喉不适等。
心血管系统：胸闷、心悸、心律失常、血压升高等。
消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口麻木等。
神经精神系统：头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁、意识模糊等。
皮肤及附件：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、皮肤发红、肿胀、瘙痒、皮炎等。
用药部位：皮疹、瘙痒、疼痛、红肿等。
其他：眼充血、静脉炎等。
三、项应当包括：
1．对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2．4周岁及以下儿童、孕妇禁用。
四、项应当包括：
1．本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2．严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3．严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
4．本品保存不当可能会影响药品质量，用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
5．严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，应以适量稀释液对输液管道进行冲洗以避免本品与其他药液在管道内混合的风险。
6．用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。肝肾功能异常患者、老人、儿童（4周岁以上）等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用，如确需使用请遵医嘱，并加强监测。
7．加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
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