本周视点

国家医保正式挂牌胡静林任局长

5月31日，国家医保局正式挂牌，胡静林任局长，施子海、陈金甫、李滔任副局长。（详见下方阅读原文）

政策动向

1.国务院发文打假科研人员造假拟追刑责

近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步加强科研诚信建设的若干意见》，对进一步推进科研诚信制度化建设等方面做出部署。首次明确提出对严重违背科研诚信要求行为的予以终身追究和一票否决。（详见下方阅读原文）

2.药监局印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范

药监局发布《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》：要求鼓励科研院所、医疗机构、行业协会、检测机构、生产企业等单位参与指导原则的制修订工作，充分利用社会资源，发挥社会参与的作用，促进指导原则的应用。（详见下方阅读原文）

3.柴胡注射液被令修订说明书！

5月29日，国家药品监督管理局发公告称，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，决定对柴胡注射液说明书进行修订。（详见下方阅读原文）

4.美国政府允许绝症患者使用未获批药物

美国总统特朗普于5月30日签署了被称为“尝试权”的新法案，允许绝症病人使用未获美国食品和药物管理局批准、处于试验阶段的药物。（详见下方阅读原文）

企业动态

1.美诺华拟终止收购宏元药业股权

5月30日，美诺华药业发布公告称，审议通过了《关于终止筹划重大资产重组暨公司股票复牌的议案》。这意味着美诺华决定终止收购浙江宏元药业股份有限公司股权。（详见下方阅读原文）

2.华润频频加码OTC和保健品

5月29日晚间，江中药业再发公告，称由于华润控股江中尚未获得国务院国有资产监督管理委员会等相关政府部门的批准，该事项能否顺利实施，尚存在不确定性。（详见下方阅读原文）

3.阿里健康亿港元收购天猫医疗器械等业务股价盘中大涨11%

5月29日，阿里健康发布公告称正式与阿里巴巴集团签署协议，以大约18.28亿阿里健康股份，即亿港元的价格收购天猫医疗器械及保健用品、成人用品、医疗和健康服务等业务。（详见下方阅读原文）

4.药明康德结束16个涨停之路

5月30日，独角兽药明康德结束16个涨停板之路，截至收盘，报.37元，大跌7.34%，虽然大跌，但其总市值依然高达亿元。（详见下方阅读原文）

药讯快递

1.美国FDA批准首个人工虹膜

5月31日，美国FDA宣布扩大辉瑞新药Xeljanz的适应症，用于治疗罹患中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者。Xeljanz是首个获批用于长期治疗该适应症的口服药物。（详见下方阅读原文）

2.辉瑞抗癌药同日收获两项突破性疗法认定

5月30日，辉瑞公司宣布Xalkori同时获得FDA授予的两项突破性疗法认定。其中一项认定，Xalkori适用于在铂基化疗过程中或之后疾病继续恶化的MET外显子14发生改变的转移性非小细胞肺癌患者；另一项认定，Xalkori可用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性的复发性或难治性全身性间变性大细胞淋巴瘤患者。（详见下方阅读原文）

3.安斯泰来AML药物Gilteritinib获美国FDA优先审评

5月29日，安斯泰来制药公布称，美国FDA已经接受了gilteritinib用于含有FLT3突变的复发或难治性急性髓细胞白血病（AML）成人患者治疗的新药上市申请，并给予其优先审评认定。（详见下方阅读原文）

4.预防儿童出血新药获优先审评资格

日前，BPL公司宣布美国FDA已经接受了该公司为Coagadex递交的补充生物制剂许可申请，并且授予它优先审评资格。Coagadex是治疗遗传性因子X缺乏症的预防疗法。（详见下方阅读原文）

研发进展

1.传奇生物创新CAR-T疗法获批开启美国临床试验

5月31日，杨森公司宣布将启动在研CAR-T疗法JNJ-在复发性或难治性多发性骨髓瘤中的临床1b/2期试验。该疗法是杨森与传奇生物联合开发的靶向B细胞成熟抗原的CAR-T疗法。（详见下方阅读原文）

2.罗氏宣布3期研究成果：Tecentriq联合疗法抵达OS和PFS共同终点

日前，罗氏宣布其3期研究IMpower抵达了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的共同主要终点。该研究评估了其重磅免疫疗法Tecentriq加化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。（详见下方阅读原文）

3.Biotest公司免疫球蛋白药物显著改善肺移植后生存率

最近在德国汉诺威医学院进行的一项研究表明，肺移植后出现早期DSA的患者接受Biotest公司免疫球蛋白药物Pentaglobin治疗，其存活率显著提高。（详见下方阅读原文）

4.阿斯利康首个呼吸学生物制剂Fasenra慢阻肺试验再失败

日前，阿斯利康将哮喘药物Fasenra适应症扩张至慢性阻塞性肺疾病的希望破灭。本周三，这家英国制药商宣布该药物的慢阻肺III期试验TERRANOVA失败。（详见下方阅读原文）

来源：新浪医药综合、健康界、医谷、赛柏蓝、新华网、新浪医药新闻、每日经济新闻、药明康德、国家药品监督管理局、中国证券报