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来源：兰州晚报、兰州晨报、食药监总局

11月24日，国家食药监总局发布公告：停止生产销售使用氯美扎酮、苯乙双胍两种药品。

据悉，氯美扎酮具有弱安定及肌肉松弛作用。经国家食品药品监督管理总局组织再评价，认为氯美扎酮可造成中枢及外周神经系统、皮肤及其附件、胃肠系统损害，特别是严重的皮肤不良反应发生率较高，临床价值有限，在我国使用风险大于效益。

苯乙双胍用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病人及高胰岛素血症者，经国家食品药品监督管理总局组织再评价，认为苯乙双胍可导致乳酸酸中毒，发生率较高，临床价值有限，在我国使用风险大于效益。

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》四十一条规定，国家食品药品监督管理总局决定停止氯美扎酮及苯乙双胍原料药及其制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。已上市销售的氯美扎酮、苯乙双胍原料药及其制剂由生产企业负责召回，召回工作应于年12月31日前完成，召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。

记者了解到，我省生产氯美扎酮、苯乙双胍原料药及其制剂的只有甘肃兰药药业有限公司和甘肃众友药业制药有限公司两家企业。

甘肃展开药品检查：五家药企不合格四家被没收GMP证书

今年9月，省食药监局对省内16家、省外2家药品制剂、中药饮片、医用氧生产企业开展了集中飞行检查及延伸检查，发现缺陷问题和风险隐患项，现场抽样28批次，限期整改16家，责令停产整顿5家，收回药品GMP证书4家。

为强化问题整改，日前省食药监局对风险隐患较为突出的12家药品制剂生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人进行集体约谈告诫。其中，武威天利医药有限公司中药饮片厂生产的假药（批号为0801的柴胡）被移交公安部门。

据悉，被收回GMP的4家药企为

靖远爱新气体有限公司、

陇西县百宝药业有限责任公司、

陇西县志奇中药材加工厂、

武威天利医药有限公司中药饮片厂。

靖远爱新气体有限公司原料管理混乱，工业氧和医用氧混存，用于分装医用氧的液态氧购进渠道混乱；质量受权人不能有效履职，非质量受权人代签放行产品；企业质量保证、质量控制体系未能有效规范运行；部分产品无批生产记录，液态氧购进量、生产量和销售量失衡；气瓶未按规定定期检验，存在安全隐患；供货商审计档案不健全；成品库中的产品混批号存放；化验室使用的容量仪器未校准；气瓶的储存条件不符合规定；对重复使用的部分气瓶充装前未对瓶体进行清洁消毒。

陇西县百宝药业有限责任公司物料管理混乱；生产过程混乱，批生产记录不完整，无法反映生产过程，购进量、生产量和销售量失衡；检验制度不有效落实。

陇西县志奇中药材加工厂仓储区内的原料无质量状态标示；废弃的印刷包装材料未及时销毁；原版空白的批生产记录生产管理负责人和质量管理负责人未严格审核；质量管理部门未与物料供应商签订质量协议，无法明确双方所承担的质量责任；擅自出租厂区场地、库房，用于他人加工中药材，存在混淆等质量安全、消防安全风险隐患，扰乱生产市场秩序；此外，该厂年生产的黄芪、黄芩、党参、当归、防风等5个品种34批（次）生产检验记录，部分数据、图谱等缺乏真实性和可追溯性。

特别值得注意的是，武威天利医药有限公司中药饮片厂现场抽验批号为0801的柴胡，检验结果性状不符合规定，为假药；文件管理不规范，随意放置；甘草、黄芪等原料及成品检验未按药典规定全检，黄芪检验存在套用色谱图的问题；年7月之前对原药材均未留样；成品库中50kg包装的批号为0201、0301的黄芪、50kg包装批号为的甘草包装袋上无品名、批号、规格、产地等标识，不能有效证明产品的真实来源；企业供应部电脑账目显示独活库存为kg，但在库房内未发现实物。

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