来源：国家药品监督管理局
整理：基层医师公社丁香医生
“重大消息，国家药品监督管理局发布公告，“明星药”柴胡注射液，将不能再用于儿童！”5月29日（昨日），国家药品监督管理局发布“国家药品监督管理局关于修订柴胡注射液说明书的公告(年第26号)”，要求柴胡注射液生产企业更改说明书，在禁忌项下，须列出“儿童禁用”。
柴胡注射液，是世界上首个中药注射剂品种，至今已临床应用70多年。此前，柴胡注射液作为“退烧针”在儿童发热治疗中应用普遍。
决定对柴胡注射液说明书增加警示语国家药品监督管理局在公告中指出，更改说明书的原因在于，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，决定对柴胡注射液说明书增加警示语。
警示语，内容应包括：
本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
儿童禁用柴胡注射液在国家药品监督管理局发布的《柴胡注射液说明书修订要求》中，一栏中注明：
1．对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2．儿童禁用。
因此，柴胡注射液，将不能再用于儿童。
这样一个儿科常用药，怎么突然会被禁呢？
究其原因，还要从不良反应上说起。此次的CFDA公告，除了注明了「儿童禁用」，还明确了柴胡注射液的不良反应。
图片来源：国家药品监督管理局
而在此之前，在柴胡注射液的说明书上，关于「不良反应」和「禁忌」，仅仅只写了四个字——「尚未明确」。
图片来源：网络
柴胡注射液已临床应用70多年。
抗战中期，在医疗资源稀缺的战时，第一支「柴胡注射液」诞生在八路军简陋的制药厂里，当时它命名为「瀑澄利尔」，主治「流感、回归热、产褥热、肺结核发展期发热」，并能对付「顽固疟疾」。
年12月，这个药经过重新评定，正式命名「柴胡注射液」，并投入大批生产，辉煌一时。
然而，随着临床上广泛的应用，柴胡注射液的不良反应病例也接踵而至。
从公开资料查询得知，从年至年，就有24篇相关学术论文报道41例真实不良反应病例。
其中，儿童不良反应病例并不在少数，多半表现为过敏反应、致过敏性休克、致晕厥等。
除了不严重的不良反应外，因输液、肌注用药致死的事故也曾有发生。
一名6岁的孩子，因上呼吸道感染发热肌注柴胡注射液，身体广泛分布弥温性水肿红斑且大片表皮坏死，出现大小不等大疱，诊为大疱性表皮松解型药疹，住院治疗1星期后抢救无效死亡。
1名11岁的女童，用柴胡注射液14mL静滴后，面部手足部出现出血点，未作处理，2小时后出现疼痛、烦躁、软瘫、大小便失禁。诊为过敏性休克、急性肾衰，抢救无效死亡。
正因为这样的事故频发，才有了国家药品监督管理局此次的说明书修订。
附原文国家药品监督管理局关于修订柴胡注射液说明书的公告(年第26号)
根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对柴胡注射液说明书增加警示语，并对等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照柴胡注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
柴胡注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好柴胡注射液临床使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、柴胡注射液为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：柴胡注射液说明书修订要求
国家药品监督管理局
年5月23日
附件
柴胡注射液说明书修订要求
一、应增加警示语，内容应包括：
本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、项应增加以下内容：
过敏反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克、过敏样反应等。
全身性反应：畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力等。
皮肤及其附件：可表现多种皮疹，以荨麻疹、皮炎伴瘙痒为主。
呼吸系统：憋气、呼吸急促、呼吸困难等。
心血管系统：心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。
神经精神系统：头晕、头痛、麻木、眩晕、晕厥、抽搐、意识模糊等。
消化系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。
用药部位：疼痛、皮疹、瘙痒、局部红肿硬结等。
三、项应当包括：
1．对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2．儿童禁用。
四、项应当包括：
1．本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2．严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3．本品为退热解表药，无发热者不宜。
4．严格按照药品说明书推荐的用法用量使用，尤其注意不超剂量、不长期连续用药。
5．用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。
6．有家族过敏史者慎用。
7．本品保存不当可能会影响药品质量，用药前应认真检查本品，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
8．严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。
9．对老人、孕妇、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。
10．加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
推荐阅读
?疱疹性咽峡炎疯狂来袭，防治要这么做！
?不只是头孢，服这7类药物时饮酒也可致死！
?喝水最怕快，颈椎最怕吹，肠胃最怕凉……入夏身体最怕的5件事
免责声明：本文著作权属原创者，如涉著作权事宜请联系删除。
点击“阅读原文”，喜欢此文请随手点赞哦！
↓↓↓
赞赏
