文：新康界综合
转载请注明作者和来自新康界（XKJ)
本周，国家医保局正式挂牌，并迎来首位掌门人——原财政部副部长胡静林。国家药监局公布48个品种拿到一致性评价特许权，并发文儿童禁用柴胡注射液。新药方面，吉利德丙肝新药丙通沙获批上市，大大简化丙肝的治疗，对我国解决丙肝公共卫生问题起到积极推动作用。索马鲁肽在“头对头”试验中击败恩格列净。
政策
国家医保局正式挂牌，领导班子亮相5月31日，国家医疗保障局（简称“国家医保局”）正式挂牌，胡静林任局长，施子海、陈金甫、李滔任副局长。国家医保局为国务院直属机构，由人社部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫计委的新型农村合作医疗职责，国家发改委的药品和医疗服务价值管理职责，民政部的医疗救助职责整合组建而成。
国家药监局发文：儿童禁用柴胡注射液
5月29日，国家药监局发布《关于修订柴胡注射液说明书的公告(年第26号)》。公告决定对柴胡注射液说明书增加警示语，并对等项进行修订，其中中增加儿童禁用条例。
广东开始试运行两票制
根据《广东省人力资源和社会保障厅等八部门关于印发医疗机构药品交易“两票制”的实施方案(试行)的通知》(粤府〔〕32号)，广东两票制方案自年12月2日实施，过渡期6个月，广东两票制将在年6月2日左右执行。
国家药监局公布48个产品取得一致性评价特许权
5月31日，国家药品监督管理局《关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告(年第32号)》，明确指出，为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的要求，仿制药质量和疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见，确定了年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中48个可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种。
企业
绿叶制药布局CAR-T领域5月28日，绿叶制药发布公告称，公司已与ElpisBiopharmaceuticalsCorp.签署合作协议，双方将共同探索和开发双靶点嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）及生物药候选药物，用于下一代肿瘤免疫治疗。
东阳光科收购东阳光药事项重启上会
5月30日，东阳光科发布公告称，证监会上市公司并购重组审核委员会将于近日审核公司发行股份购买资产暨关联交易事项。根据此前披露的重组报告书，东阳光科拟通过发行股份购买资产的方式，以总价32.21亿元向宜昌东阳光药业购买其持有的东阳光药2.亿股内资股（占其总股本的50.04％），交易完成后，东阳光药将成为上市公司的控股子公司。
迈瑞医疗IPO，拟募资63.4亿元
5月28日，医械龙头迈瑞医疗创业板IPO招股说明书披露更新。审报稿显示，迈瑞医疗拟向社会公众公开发行人民币普通股不超过1.亿股，募集资金63.4亿元。
新药
辉瑞新药Xeljanz获批用于治疗溃疡性结肠炎5月31日，美国FDA宣布扩大辉瑞新药Xeljanz（tofacitnib）的适应症，用于治疗罹患中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者。值得一提的是，Xeljanz是首个获批用于长期治疗该适应症的口服药物。
传奇生物的CAR-T疗法获批在美开展临床试验
5月31日，西安杨森宣布将启动在研CAR-T疗法JNJ-在复发性或难治性多发性骨髓瘤(MM)中的临床1b/2期试验。该疗法是杨森与传奇生物(LegendBiotech)联合开发的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法。预计该试验的患者注册将于今年下半年启动。
安斯泰来的白血病新药有望今年上市
日前，安斯泰来制药(AstellasPharma)宣布美国FDA接受了该公司为gilteritinib递交的新药上市申请(NDA)，并授予它优先审评资格。Gilteritinib是安斯泰来开发的下一代FLT3酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，可用于治疗携带FLT3基因突变的复发或难治性急性骨髓性白血病(AML)患者。
安进的骨质疏松新药获批上市
近日，安进公司（Amgen）宣布美国FDA批准其新药Prolia（denosumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA），治疗具有高骨折风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症（GIOP）患者，骨折风险是由骨质疏松性骨折病史、具有多种骨折风险因素、或接受其它骨质疏松症治疗后失败或不能耐受这些治疗定义的。
吉利德的丙肝新药丙通沙?获批国内上市
5月30日，吉利德宣布，其丙肝新药丙通沙?正式获批上市，用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎患者。这将是我国首个通过审批的泛基因型HCV单一片剂方案，即丙肝患者无需做基因型测试，即可通过每日口服一片药物，在12周后实现医学上定义的病毒彻底清除，实现治愈。
口服索马鲁肽第2项Ⅲ期研究“头对头”击败恩格列净
5月29日，诺和诺德公布了口服索马鲁肽治疗Ⅱ型糖尿病的第2项Ⅲa研究的关键结果。结果显示，按照首要统计原则，PIONEER2研究达到主要终点，第26周时，口服索马鲁肽降低HbA1c的作用显著优于恩格列净，但两组患者的体重减轻效果无显著差异。诺和诺德计划年提交口服索马鲁肽的上市申请，预期年获得批准上市。
恒瑞19K获批上市
6月1日，恒瑞医药发布公告称，公司已收到CFDA核准签发的硫培非格司亭注射液，即19k的《新药证书》和《药品注册批件》。
资料来源：国家药品监督管理局、药明康德、新浪医药等
—精彩回顾—
歌礼生物的六大在研产品
点击上图阅读文章
新康界综合赞赏
