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近日，国家药监局相继对多款中药注射剂/液的说明书进行修改，禁止将药物用于孕妇与儿童，其中不乏双黄连、柴胡等知名注射剂/液。

多款注射剂/液儿童禁用

6月12日，国家药品监督管理局发布公告称，根据药品不良反应评估结果，决定对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参(冻干)、丹参滴注液〕说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌和注意事项三项进行修订。

在禁忌项上明确列出，对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用；新生儿、婴幼儿、孕妇禁用；有出血倾向者禁用。

国家药品监督管理局发布关于修订双黄连注射剂说明书的公告。

而此前一天的6月11日，双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕的说明书同样被修改。禁忌项上要求，4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

5月29日，另一款产品柴胡注射液的说明书也被修改，除了有严重不良反应病史者禁用外，儿童也被禁用。

其实，近年来，国家药监局在多份药品说明书的修改中，都明示了儿童禁用。

近年来国家对于药品说明书的修订，大多数都有涉及到儿童慎用或禁用的内容。

参麦注射液

年4月28日，国家药监局发布公告，决定对参麦注射液说明书增加警示语，并对、和项进行修订。

明确提到，项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”“孕妇、哺乳期妇女禁用”。

项应当包括：“心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用”。

注射用赖氨匹林

年1月31日，国家食药监总局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，并对等项进行修订。

修改为：“16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征，参见”。

生脉注射液

年11月28日，国家食药监总局发布公告，决定对生脉注射液说明书增加警示语，并对、和项进行修订。

明确提到，项应当包括："新生儿、婴幼儿禁用"，"孕妇禁用"。

项应当包括："对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护"。

含可待因药品

年1月4日，国家食药监总局发布公告，决定对含可待因药品说明书、、、等项进行修订。

增加以下内容："12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；"

项下，应注明"12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。"

感冒清制剂

年9月30日，国家食药总局发布公告，决定对感冒清制剂说明书警示语、、、和特殊人群用药项进行修订。

明确提到："本品含马来酸氯苯那敏：新生儿和早产儿、癫痫患者、接受单胺氧化酶抑制剂治疗者禁用；高空作业者、车船驾驶者、危险机械操作人员工作期间禁用"。

提到："本品含马来酸氯苯那敏，婴幼儿慎用。新生儿、早产儿禁用"。

墨轩/编辑整理、制版