柴胡注射液,是世界上首个中药注射剂品种,至今已临床应用70多年。此前,柴胡注射液作为“退烧针”在儿童发热治疗中应用普遍。
可前天(年5月29日),国家药品监督管理局官方网站发布关于修订柴胡注射液说明书。项应当包括1.对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。2.儿童禁用。
附原文国家药品监督管理局关于修订柴胡注射液说明书的公告(年第26号)
根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对柴胡注射液说明书增加警示语,并对等项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照柴胡注射液说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
柴胡注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好柴胡注射液临床使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、柴胡注射液为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件:柴胡注射液说明书修订要求
国家药品监督管理局
年5月23日
而在此之前,在柴胡注射液的说明书上,关于「不良反应」和「禁忌」,仅是——尚未明确。
(图片来源网络)
这个消息发出不到一个小时,儿童禁用柴胡注射液的话题就已经登上微博热搜榜。
(图片来源网络)
怎么突然会被禁呢?
这要从不良反应上说起。
随着临床上广泛的应用,柴胡注射液的不良反应病例也接踵而至。
从公开资料查询得知,从年至年,就有24篇相关学术论文报道41例真实不良反应病例。
其中,儿童不良反应病例并不在少数,多半表现为过敏反应、致过敏性休克、致晕厥等。
除了不严重的不良反应外,因输液、肌注用药致死的事故也曾有发生。
国家药品监督管理局称,根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对柴胡注射液说明书增加警示语,并对等项进行修订。
附:柴胡注射液说明书修订要求
一、应增加警示语,内容应包括:
本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、项应增加以下内容:
过敏反应:皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克、过敏样反应等。
全身性反应:畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力等。
皮肤及其附件:可表现多种皮疹,以荨麻疹、皮炎伴瘙痒为主。
呼吸系统:憋气、呼吸急促、呼吸困难等。
心血管系统:心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。
神经精神系统:头晕、头痛、麻木、眩晕、晕厥、抽搐、意识模糊等。
消化系统:口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。
用药部位:疼痛、皮疹、瘙痒、局部红肿硬结等。
三、项应当包括:
1.对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2.儿童禁用。
四、项应当包括:
1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。
3.本品为退热解表药,无发热者不宜。
4.严格按照药品说明书推荐的用法用量使用,尤其注意不超剂量、不长期连续用药。
5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。
6.有家族过敏史者慎用。
7.本品保存不当可能会影响药品质量,用药前应认真检查本品,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。
8.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。
9.对老人、孕妇、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。
10.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。
孩子发烧怎么办?
据了解,医院中,基本已不再使用柴胡注射液。
今天(5月30日)下午,医院药学部临床药师裴保方受访时表示,儿童出现低烧时,一般推荐物理降温;只有超过38.5度体温时,才使用退烧药。
“常用的儿童退烧药,就是大家熟知的布洛芬(美林)和对乙酰氨基酚(泰诺林),遵医嘱使用即可。”
柴胡类制剂还能吃吗?
柴胡注射液儿童禁用,那柴胡口服液、口服颗粒等制剂还能服用吗?很多妈妈包括微医君在内,都有类似的问题。
裴保方说,口服药物比较安全,所以可以继续使用。但需要强调的是,无论哪种药物,都请在医生指导下使用,尤其是在剂量问题上。
针对诸多中成药注射剂的不良反应问题,裴保方介绍说,由于注射剂直接进入静脉,绕过了肠胃屏障,因此一旦出现不良反应,风险性就比较大,“比如过敏性休克,抢救的时间就很短。”
能口服不注射,能肌注不静注
据了解,中药注射液不良反应事件,在业界也争议不断。
年鱼腥草注射液事件、年刺五加注射液事件以及年儿童退烧神药“茵栀黄”事件都先后引发社会北京治疗白癜风那家医院好北京中科白癜风医院优惠活动