长太创新中医研究院

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年5月29日，国家药品监督管理局发布《关于修订柴胡注射液说明书的公告（年第26号）》，对柴胡注射液说明书增加警示语，并对、、等项进行修订。

柴胡注射液作为最早的中药注射剂品种之一，至今已在临床应用70多年。此前，柴胡注射液作为「退烧针」在儿童发热治疗中应用普遍，但其说明书中关于不良反应、禁忌、注意事项的表述均是「尚不明确」。此次国家药监局明确要求，柴胡注射液说明书项需标明「儿童禁用」。

说明书修订要求如下

1.应增加警示语，内容应包括：

本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.项应增加以下内容：

过敏反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克、过敏样反应等。全身性反应：畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力等。皮肤及其附件：可表现多种皮疹，以荨麻疹、皮炎伴瘙痒为主。呼吸系统：憋气、呼吸急促、呼吸困难等。心血管系统：心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。神经精神系统：头晕、头痛、麻木、眩晕、晕厥、抽搐、意识模糊等。消化系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。用药部位：疼痛、皮疹、瘙痒、局部红肿硬结等。

3.项应当包括：

（1）对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。（2）儿童禁用。

4.项应当包括：

（1）本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。（2）严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。（3）本品为退热解表药，无发热者不宜。（4）严格按照药品说明书推荐的用法用量使用，尤其注意不超剂量、不长期连续用药。（5）用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。（6）有家族过敏史者慎用。（7）本品保存不当可能会影响药品质量，用药前应认真检查本品，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。（8）严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。（9）对老人、孕妇、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。（10）加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

国家药监局要求：（1）柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照柴胡注射液说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。柴胡注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好柴胡注射液临床使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。（2）临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。（3）柴胡注射液为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

编者多说两句

我们曾经反复提及中成药不良反应「尚不明确」和中药注射剂背后的风险。

其中，中成药注射液的风险，远高于口服药。根据《国家药品不良反应监测年度报告》，在年，由于使用中药导致的严重药品不良反应/事件报告中，静脉注射给药占85.8%。

这一次我们看到的，是中药注射剂规范化的又一大步，也是对过去中成药和中药注射剂野蛮生长的反思。

愿我们在未来有更多可靠的药物，让我们的下一代可以得到最安全、最有效的治疗。

中药滴灌特色疗法温馨提示

1、——传承、弘扬中华民族五千年传统中医药文化，中药滴灌绿色疗法是内病外治靶向给药，老祖宗留下来的瑰宝。

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3、请认准长太中药滴灌绿色疗法，纯中药治疗：绿色、安全、无痛苦。

4、年12月29日国家中医药管理局指定的18项中医技术，其中有中药灌肠技术、中药敷贴技术，

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长太中药滴灌疗法的优势：

1.用药更安全

减轻药物对肝、肾的毒副作用：儿童（尤其是1-3岁婴幼儿）的肝、肾等器官发育还不健全。口服给药，一般经由肝肾等器官代谢；而直肠给药是通过直肠的黏膜吸收，直接进入大循环，可减少药物对胃肠道的刺激，也减轻药物对肝肾的毒副作用。

2.用药更准确

直肠给药剂量准确、方便、安全：小儿口服给药不易灌喂，孩子在哭闹时易出现呛药、呕吐，往往影响有效剂量；注射给药，虽有它一定的优点，但不易被儿童接受，且不方便，需在一定条件和操作技巧下才能完成，直肠给药只需让孩子俯卧位，将药液轻轻推入肛门内。

3.疗效更好

直肠给药途径吸收快、起效快：国内外有关人员曾对片剂、胶囊、注射剂、栓剂等四种剂型进行生物利用度测定研究，结果，直肠给药半小时就能起效，口服约一个小时起效。它们吸收后，血药浓度维持时间相似，都约4小时。注射给药，吸收快，但消除也快，在体内维持血药浓度时间很短，呈直线下降。因此儿童直肠给药比其他给药途径更好、更优越。

禁止输液也可以选择纯中药灌肠治疗哦！

直肠给药的对象：

给药困难的患者、患儿

什么是直肠滴入？！？！

直肠滴入是中医内病外治法之一，是根据传统医学与现代医学理论而发展起来的一项新的临床给药技术。是除口服和注射之外的第三种重要给药途径。祖国医学认为:肺与大肠相表里，直肠吸收药物后，通过经脉上输于肺，通过肺的宣发作用输布全身，从而达到治疗的目的。现代医学研究认为:直肠黏膜血液循环旺盛，吸收能力很强.，直肠滴入给药可用于临床上许多常见病和多发病的治疗，疗效好、无痛苦、无毒副作用，尤其适合于口服给药困难和静脉给药困难的患者、患儿。

直肠滴入机理：

药物通过直肠吸收后，一是通过直肠中静脉、下静脉和肛管静脉，绕过肝脏直接进入大循环，既防止和减少药物在肝脏中发生变化，又避免了胃和小肠对药物的影响;二是通过直肠上静脉，经门静脉进入肺脏代谢后，再循环至全身;三是通过直肠淋巴系统吸收后，通过乳糜池、胸导管进入血液循环。由此可见，直肠滴入给药有利于药物治疗作用的发挥，也突出了中医辨证论治的特点。

是一种根据传统医学理论与现代科学实践相结合的一种全新观念的绿色疗法，采用中医中药它对患者无痛苦、作用快、疗效高、毒副作用少、操作方便、费用低廉。

操作方法：

直肠滴入是将药液或者药物装入一次性使用灌肠器，然后放在专用的恒温水箱加热，再通过直肠滴入给药来达到治疗目的的一种新的临床给药途径。加热温度宜在35-40度之间(注意不要过高，也不要过低)。

直肠滴入管插入深度

成年人:10——15CM;儿童:5——8CM。滴入液温度为35-40度。体位:成年人一般取左侧卧位，小儿一般取卧位或俯卧位。

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