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为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局根据药品不良反应监测和安全性评价结果,于近日发布公告:柴胡注射液等一批药品禁止给儿童使用。
焦点:柴胡注射液对儿童禁用
曲靖市食品药品监督管理局药品流通监管科王文选向记者介绍,根据药品不良反应监测显示,有个别患者使用柴胡注射液后出现过敏性休克等过敏反应及寒颤、高热、心悸、胸闷等不良反应,国家药品监督管理局根据安全性评价结果,决定对柴胡注射液说明书进行修订,增加警示语。
年5月29日,国家药监局发布公告,明确指出儿童禁用柴胡注射液。
据记者调查了解,在此之前,柴胡注射液已临床应用数十年,普遍用于流行性感冒的发热治疗,在儿童临床用药上,更多是用来当做退烧针,给孩子们退烧。
公告指出,根据《柴胡注射液说明书修订要求》,禁忌项应当包括:1.对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用;2.儿童禁用。
柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照柴胡注射液说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于年7月31日前报省级食品药品监管部门备案,并在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
曲靖市食品药品监督管理局
药品流通监管科王文选:
柴胡注射液应在有抢救条件的医疗机构使用,医疗机构应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现不良反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。此次修订最终目的就是指导医疗机构正确、合理、规范的使用柴胡注射液,保障公众的用药安全。