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国家药品监督管理局5月29日发布公告称，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，决定对柴胡注射液说明书增加警示语，包括“儿童禁用”。

临床应用70多年

不良反应和禁忌将被明确

柴胡注射液是世界上首个中药注射剂品种，至今已临床应用70多年。此前，柴胡注射液作为“退烧针”在儿童发热治疗中应用普遍。

国家药监局在公告中指出，更改说明书的原因在于，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，决定对柴胡注射液说明书增加警示语，在禁忌项中增添“儿童禁用”的禁忌项。

除此之外，国家药监局还要求柴胡注射液在说明书中增加不良反应和注意事项内容。

内容应包括：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

不良反应项应增加过敏反应、全身性反应、呼吸系统、心血管系统等。注意事项包括加强用药监护，用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

而在此前，柴胡注射液的不良反应和禁忌都是“尚不明确”。

公告称，柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照柴胡注射液说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。

口服柴胡药物仍可使用

但需遵医嘱注意剂量

目前儿童退烧主要推荐口服液，如布洛芬、对乙酰氨基酚，也可肛门给药，或者物理退烧，比起注射更为安全。国家出台这样的禁令，是为了更好地保护儿童安全用药，非常必要。

对于柴胡颗粒和口服液，口服药物相比注射液安全得多，可以使用。但由于中成药不像西药对儿童用量按年龄、体重标明剂量，所以临床上使用布洛芬等更多。如果家长想给孩子服用中成药，一定要在医生指导下使用，尤其是在剂量问题上一定要遵医嘱。

国家药监局还要求，临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。柴胡注射液为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

儿童慎用或禁用药品

★氨基糖苷类：如庆大霉素、阿米卡星、依替米星、链霉素等

药物可引起耳聋和肾脏损害，这类药物即使成人使用也有严格选择，并需在治疗过程中密切观察不良反应，因此儿童应慎用此类药物。

★喹诺酮类：如诺氟沙星、左氧氟沙星、环丙沙星等

药物会使骨骺线提前骨化，影响儿童的骨骼发育，故18岁以下未成年人禁止使用。

★四环素类：如多西环素、米诺环素等

药物会和牙齿中所沉积的钙相结合，使牙齿变色形成龋齿，尤其是对小儿第一次出牙期影响甚大，并影响婴幼儿骨骼正常发育，故8岁以下儿童不宜使用。

★其他类：磺胺类药物如磺胺嘧啶、增效联磺片等

药物易引起早产儿和新生儿黄疸、粒细胞减少等，故2个月以下婴儿禁用。

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