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为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进古代经典名方中药复方制剂简化注册审批，国家中医药管理局、国家药品监督管理局积极推进古代经典名方关键信息考证研究工作，制定了《古代经典名方关键信息考证原则(征求意见稿)》和《古代经典名方关键信息表(7首方剂)(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见，请于年6月10日前将《征求意见反馈表》反馈至邮箱gdjdmfgjxx
. 后续工作中，各研究单位可依据《古代经典名方关键信息考证原则》开展《古代经典名方目录(第一批)》中方剂关键信息考证研究工作，并可将研究成果向国家中医药管理局科技司提交(邮箱同上)。国家中医药管理局、国家药品监督管理局将共同组织专家对关键信息进行论证和完善，作为古代经典名方中药复方制剂简化注册审批的重要依据。附件1
古代经典名方关键信息考证原则（征求意见稿）
一、关键信息专家共识确定的基本原则
1.关键信息考证总则
关键信息考证是经典名方开发利用的关键性、源头性问题，遵循“传承精华、守正创新”精神是考证研究中需贯彻的首要原则，在“遵古”的基础上充分考虑当前临床和生产实际，注重缕清经典名方历代发展脉络，尊重历史演变规律，正本清源，传承不泥古，用历史和发展的角度去认识经典名方中药物的基原、炮制、剂量、煎煮法等关键共性问题，为经典名方的开发提供依据。
1）传承精华。系统梳理方药发展脉络，厘清经典名方历代传承的主线，以服务临床疗效为目的，兼顾增效减毒，确保经典名方制剂的有效性和安全性。
2）古为今用。在遵从古方原义的基础上，充分考虑方药的历史发展演变和当前生产应用实际，结合资源可持续性、工艺可行性、市场可及性等因素，保障经典名方制剂的现代化生产和上市后应用。
3）古今衔接。以历代医籍记载为依据，尊古而不泥古，正视经典名方的历史沿革，以现行标准规范为参照，衔接古籍记载和现行规范，支撑经典名方制剂的统一质量控制。
4）凝聚共识。针对经考证仍尚有争议的难点问题，求同存异，在科学的探索中不断寻求共识。
2.关键信息考证内容
在关键信息考证总则的指导下，制定基原、炮制、剂量、功能主治的考证细则，以解决在考证过程中可能涉及的具体问题。
1）明确基原。厘清历代药物基原及其变迁情况、现代标准规范以及植物志等关于该药材的情况，结合当前种养殖生产情况，综合考虑古籍记载、历史变迁、当前实际等因素选定所用基原。
2）明确炮制。梳理相关药物炮制古今发展脉络，明晰历代主流炮制方法，结合原方所提的炮制要求，结合当前工业化生产水平，综合加以考证，确定可行的炮制方法。
3）明确剂量。系统研究古代度量衡与现代对应关系，探索估量单位的折算方法，在尊重原方用量、考证历史变迁、结合现代研究及保障处方安全的基础上，明确古方计量单位折算现代剂量方法，明确相关剂量。
4）明确功能主治。系统梳理方剂源流演变，对其功能主治和处方组成进行研究，在与古籍记载原义保持一致的基础上，充分参考广为认可的现代教材等功能主治表述，确定方剂功能主治。
二、古代经典名方关键信息内容
每首方剂关键信息包括两部分内容，第一部分内容为基本信息，第二部分内容为现代对应信息。
基本信息包含方剂出处、处方、制法及用法，此部分内容与《古代经典名方目录（第一批）》一致。现代对应信息包含药物名称、基原及用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量及功能主治的专家共识结果。其中，药物名称是指现代对应的法定药品名称，原则上与《中国药典》保持一致；基原及药用部位包括基原动植矿物的中文学名、拉丁名及其药用部位；炮制规格为现代对应的炮制情况；折算剂量为按照古今度量衡进行折算后的药物剂量，以克为单位，保留至小数点后两位；用法用量包含方剂的煎煮法、服用次数及用量；功能主治包含方剂的功效和主治。每首方剂列有备注部分，重点标注了部分与现代习惯明显不一致的特殊情况以及原方记载中缺乏的关键信息的共识结果。
附件2
古代经典名方关键信息表（7首方剂）（征求意见稿）
序号1苓桂术甘汤
基本信息
现代对应情况
功能主治
出处
处方、制法及用法
药味名称
基原及用药部位
炮制规格
折算剂量
用法用量
《金匮要略》（汉?张仲景）
茯苓四两，桂枝、白术各三两，甘草二两。
上四味，以水六升，煮取三升，分温三服。
茯苓
多孔菌科真菌茯苓Poriacocos(Schw.)Wolf的干燥菌核
生品
55.2g
上四味，以水毫升煎煮，煮取毫升，分三次温服。
温阳化饮，健脾利湿。
中阳不足之痰饮。症见胸胁支满，目眩心悸，短气而咳，舌苔白滑，脉弦滑。
桂枝
樟科植物肉桂CinnamomumcassiaPresl的干燥嫩枝
生品
41.4g
白术
菊科植物白术AtractylodesmacrocephalaKoidz.的干燥根茎
生品
41.4g
甘草
豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch.干燥根和根茎
生品
27.6g
备注
上列剂量系度量衡原方量折算，若与当今主流用量严重不符，在保证原方比例不变的情况下，结合安全性评价结果确定日服用量。
序号2温经汤
基本信息
现代对应情况
功能主治
出处
处方、制法及用法
药味名称
基原及用药部位
炮制规格
折算剂量
用法用量
《妇人大全良方》（宋?陈自明）
当归、川芎、芍药、桂心、牡丹皮、莪术各半两，人参、甘草、牛膝各一两。
右?咀，每服五钱。水一盏半，煎至八分，去滓温服。
当归
伞形科植物当归Angelicasinensis(Oliv.)Diels的干燥根
炒当归
20.6g
粉碎成粗末，每服20g，加水毫升，煎至毫升，去滓温服。
温经补虚，化瘀止痛。
血海虚寒，气血凝滞证。症见妇人月经不调，脐腹作痛，脉沉紧。
川芎
伞形科植物川芎LigusticumchuanxiongHort.的干燥根茎
生品
20.6g
白芍
毛茛科植物芍药PaeonialactifloraPall.的干燥根
生品
20.6g
肉桂
樟科植物肉桂CinnamomumcassiaPresl的干燥树皮
生品
20.6g
牡丹皮
毛茛科植物牡丹PaeoniasuffruticosaAndr.的干燥根皮
生品
20.6g
莪术
姜科植物蓬莪术CurcumaphaeocaulisVal.或广西莪术CurcumaKwangsiensisS.G.LeeetC.F.Liang或温郁金CurcumawenyujinY.H.ChenetC.Ling的干燥根茎
醋莪术
20.6g
人参
五加科植物人参PanaxginsengC.A.Mey.的干燥根和根茎
生品
41.3g
牛膝
苋科植物牛膝AchyranthesbidentataBl.的干燥根
生品
41.3g
甘草
豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch.干燥根和根茎
炒甘草
41.3g
备注
1.鉴于《妇人大全良方》卷首之“辨识修制药物法度”总论性章节中提及诸多药物的炮制，涉及本方中当归条下注明“微炒”，其方法与地方炮制规范中的炒当归接近；涉及本方中甘草条下注明“炙黄”，其方法与地方炮制规范中的炒甘草接近，可参考；涉及本方中莪术条下注明“二味并用湿纸煨炮令香软，细切，或更用盐醋浸泡半日用”，结合现今临床多采用醋制，以减毒增效，因此建议采用醋莪术炮制规格。
2.本方原用量并非每日服量，结合组成剂量和制服法折算结果，按日服三次计算，则本方的日服总量为60克，各药的日服量如下：当归5g，川芎5g，白芍5g，肉桂5g，牡丹皮5g，莪术5g，人参10g，甘草10g，牛膝10g。
序号3一贯煎
基本信息
现代对应情况
功能主治
出处
处方、制法及用法
药味名称
基原及用药部位
炮制规格
折算剂量
用法用量
《医方絜度》（清?钱敏捷）
北沙参、麦冬、当归各一钱五分，枸杞、生地各三钱，川楝子二钱。
水煎服。
北沙参
伞形科植物珊瑚菜GlehnialittoralisFr.SchmidtexMiq.的干燥根
生品
5.60g
水煎服。
滋阴疏肝。
肝阴不足，血燥气郁证。胸脘胁痛，吞酸吐苦，咽干口燥，舌红少津，脉细弦。亦治疝气瘕聚。
麦冬
百合科植物麦冬Ophiopogonjaponicus(L.f.)Ker-Gawl.的干燥块根
生品
5.60g
当归
伞形科植物当归Angelicasinensis(Oliv.)Diels的干燥根
生品
5.60g
枸杞子
茄科植物宁夏枸杞LyciumbarbarumL.的干燥成熟果实
生品
11.19g
生地
玄参科植物地黄RehmanniaglutinosaLibosch.的干燥块根
生品
11.19g
川楝子
楝科植物川楝MeliatoosendanSieb.etZucc.的干燥成熟果实
生品
7.46g
备注
序号4桃红四物汤
基本信息
现代对应情况
功能主治
出处
处方、制法及用法
药味名称
基原及用药部位
炮制规格
折算剂量
用法用量
《妇科冰鉴》（清?柴得华）
生地三钱（酒洗），当归四钱（酒洗），白芍钱五分（酒炒），川芎一钱，桃仁十四粒（去皮尖研泥），红花一钱（酒洗）。
水煎温服。
生地
玄参科植物地黄RehmanniaglutinosaLibosch.的干燥块根
生地（酒洗）
11.19g
水煎温服。
养血，活血，逐瘀。
血虚血瘀证。症见妇女月经不调，血多有块，色紫质粘，腹痛腹胀等。
当归
伞形科植物当归Angelicasinensis(Oliv.)Diels的干燥根
酒当归
14.92g
白芍
毛茛科植物芍药PaeonialactiforaPall.的干燥根
酒白芍
5.60g
川芎
伞形科植物川芎LigusticumchuanxiongHort.的干燥根茎
生品
3.73g
桃仁
蔷薇科植物桃Prunuspersica（L.）Batsch或山桃Prunusdavidiana（Carr.）Franch.的干燥成熟种子
燀桃仁（研泥）
3.78g
红花
菊科植物红花CarthamustinctoriusL.的干燥花
红花（酒洗）
3.73g
备注
鉴于生地、红花炮制方法与当今的主流炮制方法无对应炮制方法，因此延用原方记载的炮制方法。可参考地方标准或自行建立相应炮制方法。
序号5升陷汤
基本信息
现代对应情况
功能主治
出处
处方、制法及用法
药味名称
基原及用药部位
炮制规格
折算剂量
用法用量
《医学衷中参西录》（清?张锡纯）
生黄芪六钱，知母三钱，柴胡一钱五分，桔梗一钱五分，升麻一钱。
水煎服。
黄芪
豆科植物蒙古黄芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根
生品
22.38g
水煎服。
益气升陷。
大气下陷证。症见气促急短，呼吸困难，脉沉迟微弱，或参伍不调。
知母
百合科植物知母AnemarrhenaasphodeloidesBge.干燥根茎
生品
11.19g
柴胡
伞形科植物柴胡BupleurumchinenseDC.或狭叶柴胡BupleurumscorzonerifoliumWilld.的干燥根
生品
5.60g
桔梗
桔梗科植物桔梗Platycodongrandiflorum(Jacq.)A.DC.的干燥根
生品
5.60g
升麻
毛茛科升麻属植物升麻CimicifugafoetidaL.或大三叶升麻CimicifugaheracleifoliaKom.或兴安升麻Cimicifugadahurica(Turcz.)Maxim.的干燥根茎
生品
3.73g
备注
序号6枇杷清肺饮
基本信息
现代对应情况
功能主治
出处
处方、制法及用法
药味名称
基原及用药部位
炮制规格
折算剂量
用法用量
《医宗金鉴》（清?吴谦）
人参三分，枇杷叶二钱（刷去毛，蜜炙），甘草三分（生），黄连一钱，桑白皮二钱（鲜者佳），黄柏一钱。
水一盅半，煎七分，食远服。
人参
五加科人参PanaxginsengC.A.Mey.的干燥根和根茎
生品
1.12g
以水毫升，煎至毫升，食远服。
清肺经热。
肺风酒刺。症见面鼻疙瘩，红赤肿疼，破出粉汁或结屑等。
枇杷叶
蔷薇科植物枇杷Eriobotryajaponica(Thunb.)Lindl.的干燥叶
蜜炙
7.46g
甘草
豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch.的干燥根和根茎
生品
1.12g
黄连
毛茛科植物黄连CoptischinensisFranch.或三角叶黄连CoptisdeltoideaC.Y.ChengetHsiao或云连CoptisteetaWall.的干燥根茎
生品
3.73g
桑白皮
桑科植物桑MorusalbaL.的干燥根皮
生品
7.46g
黄柏
芸香科植物黄皮树PhellodendronchinenseSchneid.干燥树皮
生品
3.73g
备注
序号7二冬汤
基本信息
现代对应情况
功能主治
出处
处方、制法及用法
药味名称
基原及用药部位
炮制规格
折算剂量
用法用量
《医学心悟》（清?程国彭）
天冬二钱（去心），麦冬三钱（去心），花粉一钱，黄芩一钱，知母一钱，甘草五分，人参五分，荷叶一钱。
水煎服。
天冬
百合科植物天冬Asparaguscochinchinensis(Lour.)Merr.的干燥块根
生品
7.46g
水煎服。
润肺清胃。
上消。症见烦渴不止，小便频数，脉数乏力等。
麦冬
百合科植物麦冬Ophiopogonjaponicus(L.f)Ker-GawL的干燥块根
生品
11.19g
天花粉
葫芦科植物栝楼TrichosantheskirilowiiMaxim.或双边栝楼TrichosanthesrosthorniiHarms的干燥根
生品
3.73g
黄芩
唇形科植物黄芩ScutellariabaicalensisGeorgi的干燥根
生品
3.73g
知母
百合科植物知母AnemarrhenaasphodeloidesBge.的干燥根茎
生品
3.73g
荷叶
睡莲科植物莲NelumbonuciferaGaertn.的干燥叶
生品
1.87g
人参
五加科植物人参PanaxginsengC.A.Mey.的干燥根和根茎
生品
1.87g
甘草
豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch.的干燥根和根茎
生品
3.73g
备注
注：基本信息填写来源于国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录》（第一批）。
声明：本文转自国家药监局网站，其版权归原作者所有，转载仅为传播中药基础知识。插入广告与原作者无关，感谢原作者辛苦付出。若有异议，将做删除处理
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