儿童禁用柴胡注射液中药注射液规范开端

5月29日,国家药品监督管理局发布公告,决定对柴胡注射液说明书进行修订,其中禁忌项修改为:“儿童禁用”。

5月29日,国家药品监督管理局发布公告,决定对柴胡注射液说明书进行修订,其中禁忌项修改为:“儿童禁用”。

柴胡注射液,是世界上首个中药注射剂品种,至今已临床应用70多年。此前,柴胡注射液作为“退烧针”在儿童发热治疗中应用普遍。

柴胡注射液说明书修订(新京报动新闻出品)

国家药品监督管理总局称,根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对柴胡注射液说明书增加警示语,并对等项进行修订。

有着多年从医经验的罗志华医生表示,柴胡注射液虽然在一些方面是安全的,但这些年来导致的局部红肿、皮疹、瘙痒、过敏反应甚至过敏性休克的病例也不少见。其中,儿童由于身体柔弱,更易受到不良反应的危害。本着审慎的态度,在该药的说明书里增加“儿童禁用”,是比较客观和得体的做法。

罗志华进一步指明,“对柴胡注射液的安全性担忧,不等于否认它的有效性。换言之,对这种药增加安全风险提示,目的不是将它推到不受欢迎的市场边缘,而是促进它完善工艺和提高品质。”

中医药是民族瑰宝,这点毋庸置疑。中药注射剂作为一种提纯物,理论上是具备提升中药效能作用的,只不过受中药成分研究和生产工艺等因素影响,这方面的发展还受到一些掣肘。罗志华表示,“中医药科研人员和生产企业无需在这次‘儿童禁用’中有任何挫败感,不如当成一种鞭策,通过科技创新和工艺改进,突破中药注射剂面临的发展瓶颈,使中医药焕发出更加耀眼的魅力。”

国家药监局



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