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修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。 　　

二、药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。 　　

三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。 　　

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。 　　

五、各省级药品监管部门应当督促行政区域内上述药品的生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

附件1

双黄连颗粒等口服制剂处方药

说明书修订要求

一、项应增加：

监测数据显示，双黄连口服制剂可见以下不良反应：

皮肤：皮疹、瘙痒等。

消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等，有肝功能生化指标异常个例报告。

全身：胸闷、潮红、过敏或过敏样反应等，有过敏性休克个案报告。

其他：头晕、呼吸困难、心悸等。

二、项应增加：

1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.风寒感冒者禁用。

三、项应增加：

过敏体质者慎用。

附件2

双黄连颗粒等口服制剂非处方药

说明书修订要求

一、项应增加：监测数据显示，双黄连口服制剂有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胸闷、潮红、过敏或过敏样反应、头晕、呼吸困难、心悸等不良反应报告，有肝功能生化指标异常、过敏性休克个例报告。

二、项应增加：

1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.风寒感冒者禁用。

三、项应增加：

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。

4.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。

5.发烧体温超过38.5℃的患者，医院就诊。

6.服药3天症状无缓解，医院就诊。

7.对本品及所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

除了双黄连

这些感冒相关用药

家长们也要注意

含可待因感冒药，18岁以下禁用

9月6日，国家药监局发布《关于修订含可待因感冒药说明书的公告（年第63号）》，对说明书提出修订要求，中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。

这类药包括：氨酚双氢可待因片、复方磷酸可待因糖浆、复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖浆等，共计29个批号。

双黄连注射剂，4周岁及以下儿童禁用

6月11日，国家药监发布《关于修订双黄连注射剂说明书的公告（年第31号）》，对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语，并对、和项进行修订。

其中「禁忌」项明确指出：4周岁及以下儿童禁用。

柴胡注射液，儿童禁用

5月29日，国家药监局发布《关于修订柴胡注射液说明书的公告(年第26号)》，对柴胡注射液说明书增加警示语，并对等项进行修订。

修订要求在禁忌项下须列出“儿童禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”等。

匹多莫德制剂，3岁以下儿童禁用

3月9日，原国家食药监总局发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告（年第30号）》。

要求匹多莫德制剂的适应症，被限制为“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。”且在中明确“3岁以下儿童禁用。”

注射用赖氨匹林，16岁以下慎用、3个月以下禁用

1月31日，原国家食药监总局发布《关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告（年第11号）》。项修改为：16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。

赖氨匹林为阿司匹林和赖氨酸复盐，为非甾体抗炎解热镇痛药，具有解热、镇痛、抗炎作用，适用于发热及轻、中度疼痛。

注意用药安全！

如果上天给一个机会，我会选择长高5cm河北新增一例输入性病例详情公布！该市将实行“最严”开学条件……4月或将迎来开学潮！河北全面恢复正常生产生活秩序和医疗秩序！“寒假作业被我妈炒菜了”

来源：国家药品监督管理局网站中国青年报南国今报医学界

编辑：实习编辑苑婉婉

审核：杨利军

监制：张玉锦

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