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5月29日,国家药监局发布公告,要求柴胡注射液修订说明书,在禁忌项下须列出“儿童禁用”,并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。这意味着这款老牌“退烧针”将告别儿科药品市场。据了解,它此前在儿童发热治疗中运用广泛,而且是世界上首个中药注射剂品种,临床应用已有70多年历史。
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国家药监局在公告中指出,更改说明书的原因在于,根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,决定对柴胡注射液说明书增加警示语。除增添儿童禁用的禁忌项外,国家药监局要求柴胡注射液在说明书中增加警示语,增加不良反应和注意事项内容。
公告表示,以上修改是根据药品不良反应监测和安全性评价结果评估后采取的决定。药监总局